临床研究数据虚假犹存 专家：科学不容亵渎

　　医药网9月18日讯　诚实守信谓之诚信。然而，近些年来，在医药行业的整个研发、生产、销售链条中，“以真诚之心，行信义之事”的优良行为准则却屡屡受到“铬超标胶囊”等药害事件的冲击，让行业为之蒙羞。

　　6月14日，国务院发布了《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》，其中指出，我国社会信用体系建设虽然取得一定进展，但与经济发展水平和社会发展阶段不匹配、不协调、不适应的矛盾仍然突出。食品药品安全事件时有发生，学术不端等现象屡禁不止等。无独有偶，8月23日，国务院公布了《企业信息公示暂行条例》，规定自2014年10月1日起正式施行企业信息公示制度。包括医药行业中的制药、流通、零售、医疗器械等企业在内的所有企业，都将受此条例的约束和规范，在生产经营中的不诚信，甚至违法的行为，一旦被工商部门查获，将成为企业在诚信系统中的一个无法抹去的污点——进入工商异常名录后，将严重影响企业招标、准入等，最后将丢失市场。随着国家建设社会信用体系和个人信用体系制度脚步的加快，当前过低的失信成本将显著上升，临床数据造假、生产低限投料、流弊事件多发等问题将借制度的刚性约束得以改观。

　　药品事关人的生命安全，从研发到销售整个链条，诚信的重要性不言而喻。为此，本版特开设“诚信之重系列谈”栏目，邀请研发、生产、销售等领域的专家诠释他们眼中的“诚信”，以提高业内的诚信自觉，为社会诚信体系建设增加正能量。

　　新药研发和注册过程中的临床数据虚假的问题由来已久，在业内早已不算新闻。

　　2006年之前，在重大药监腐败事件前的新药申报“大干快上”时代里，有相当一部分临床试验基本就是走过场，谈不上规范和科学。随意篡改原始数据、编撰临床数据的案例比比皆是。这样的做法为人民群众用药安全留下了隐患，也使行业的诚信受到社会质疑。痛定思痛，笔者认为，药品质量始于研发环节，临床试验数据的真实性影响巨大。因此，严谨认真的态度是每一位业内人士所应必备的。

　　数据虚假犹存

　　相对于日本、韩国、新加坡等国家以及中国的香港和台湾地区而言，中国内地和印度的临床试验质量以及知识产权保护仍有相当大的差距。尽管如此，2008年全球经济危机发生以来，受中国临床试验成本低廉的诱惑，不少跨国企业纷纷将研发外包业务向中国转移，一些国际化的合同研究组织(CRO)抢滩中国市场，本土CRO公司逐步向国际化靠拢，一时间吸引了大量风险投资基金的加入。

　　为规避临床试验质量风险问题，临床CRO方面，国际制药巨头宁可将订单交给在中国的外资CRO公司(如昆泰，科文斯等)而非中国本土CRO公司。中国的CRO企业还要面临对国外药品管理法规、申报流程以及临床试验规范和多中心项目协调管理等很多壁垒，故而在争取国外订单上常常不占先机。

　　不过，近几年本土的依格斯、泰格等CRO公司的国际化脚步在加快，已争取到一些机会参与到国际多中心在全球区域同步进行的临床试验中，在试验设计理念、规范实施等方面有较大幅度地提升。随着药品审评门槛的提高，大部分本土CRO公司的临床试验逐渐规范，试验质量还是有了相应的提高。

　　尽管如此，临床数据虚假的问题仍依然存在。主要体现在以下几个方面：

　　首先，国内药厂研发投入有限，在研究药物自身疗效/安全性问题时不够严谨认真，对此不少制药企业与药物临床试验机构心照不宣甚至合谋造假，捏造疗效/有效率数据。这种现象较为普遍且由来已久，问题较为严重，然而相关部门对此仍缺乏有效的监管措施。